Saltar al contenido principal
Medida o requisito · Importación Restringe o condiciona operaciones. ACTIVIDADES DE REACONDICIONAMIENTO, RESTAURACION, RECONSTITUCION Y/O VERIFICACION ESTABLECESE QUE LAS PREVISIONES DE LA PRESENTE DISPOSICION SERAN DE APLICACION A LAS ACTIVIDADES DE REACONDICIONAMIENTO, RESTAURACION, RECONSTITUCION Y/O VERIFICACION DE BUEN FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTOS MEDICOS USADOS, SIEMPRE QUE ELLO FUERE POSIBLE SEGUN LA NATURALEZA DE CADA PRODUCTO, LLEVANDOLOS A LAS ESPECIFICACIONES ORIGINALES DEL FABRICANTE O A NUEVAS ESPECIFICACIONES CONCEBIDAS POR EL FABRICANTE, EN CUANTO ESTAS NO MODIFIQUEN LAS CARACTERISTICAS DE USO, NI LA APLICACION ORIGINAL DEL PRODUCTO, NI IMPACTEN ADVERSAMENTE SOBRE LOS REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y EFICACIA DE LOS MISMOS. EN EL CASO DE INTRODUCIRSE CAMBIOS NO IDEADOS POR EL FABRICANTE, SE CONSIDERARA QUE SE TRATA DE UN NUEVO PRODUCTO MEDICO, EL CUAL DEBERA PREVIAMENTE CONTAR CON SU RESPECTIVO REGISTRO VIGENTE ANTE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 806/2007.

​
Datos

  • Organismo: ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
  • Publicada en el Boletín Oficial: 02/02/2026
  • Firmada: 30/01/2026
  • Vigencia: La norma no la fija
  • Pide certificado de conformidad.

​
Mercadería

  • Productos médicos con registro vigente ante ANMAT (excluidos los de «uso único» o «un solo uso» y los del Anexo II de la Res. 909/94), importados en condición de reacondicionados en el exterior, usados que no requieran reacondicionamiento, o usados para reacondicionar en Argentina

​
Condiciones

  • Aviso de Importación (declaración jurada) vía TAD dentro de las 48 horas de nacionalizados, para productos médicos clase de riesgo I y II
  • Autorización de importación previa (Disp. ANMAT 2043/2019) con certificado de reacondicionamiento, verificación de buen funcionamiento o declaración jurada, para productos médicos clase de riesgo III y IV
  • Certificado de reacondicionamiento emitido por reacondicionador autorizado por el fabricante o que cumpla normas de países del Anexo I

​
Medida

  • Tipo: Intervención previa
  • Efecto: intervención
  • Vigencia: Desde el 02/02/2026

​
Normas relacionadas

  • Deroga Disposición ANMAT N° 806/2007
  • Cita Resolución Ex MEyOySP Nº 909/94 (Anexo II)
  • Cita Disposición ANMAT Nº 2043/2019

​
Fuente oficial

Ver el texto oficial Todas las normas