Disposición 9688/2019

Medida o requisito · Importación y exportación Restringe o condiciona operaciones. PRODUCTOS MEDICOS- SOLICITUDES LA PRESENTE DISPOSICION SERA DE APLICACION PARA LAS SIGUIENTES SOLICITUDES: A) INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE PRODUCTORES Y PRODUCTOS DE TECNOLOGIA MEDICA DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. B) MODIFICACIONES DEL REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV NACIONALES E IMPORTADOS. C) REVALIDA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. D) TRANSFERENCIA DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS. E) CANCELACION DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS CLASE I, II, III Y IV, NACIONALES E IMPORTADOS DESCRIPTAS

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Datos

• Organismo: ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
• Publicada en el Boletín Oficial: 03/12/2019
• Firmada: 29/11/2019
• Vigencia: La norma no la fija
• Pide certificado de conformidad.

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Mercadería

• Productos médicos Clase I, II, III y IV, nacionales e importados
• Grupos de productos sin fines médicos asimilables a productos médicos (Anexo I)

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Condiciones

• registro obligatorio de productos médicos (inscripción en el RPPTM, con declaración jurada o de conformidad): vigencia 5 años, reválida
• documentación para productos importados: Carta de Representación y Carta de Compromiso
• certificado de libre venta o certificado de Buenas Prácticas para exceptuar ensayos (productos importados): vigencia no mayor a 24 meses

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Medida

• Tipo: Intervención previa
• Efecto: intervención
• Vigencia: Desde el 03/12/2019

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Normas relacionadas

• Deroga Disposiciones ANMAT N° 727/2013 y 5706/17
• Cita Disposición ANMAT N° 2318/02 (t.o. 2004)

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Fuente oficial

Ver el texto oficial Todas las normas