Datos
- Organismo: ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
- Publicada en el Boletín Oficial: 28/10/2025
- Firmada: 27/10/2025
- Vigencia: Desde su publicación
- Pide certificado de conformidad.
Mercadería
- medicamentos / especialidades medicinales elaborados en plantas del extranjero (incluidos productos biológicos e IFA’s biológicos)
Condiciones
- certificado de BPF de planta extranjera emitido por el INAME (requisito previo para registro de especialidades medicinales y cambios post-registro)
- plazo de evaluación inicial del INAME: 40 días hábiles
- recertificación de la planta: solicitud dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento
Medida
- Tipo: Intervención previa
- Efecto: intervención
- Vigencia: Desde el 28/10/2025
Normas relacionadas
- Deroga Disposición ANMAT N° 2123/2005
- Cita Decreto N° 150/92 (t.o. 1993)