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# Disposición 7998/2025

> APRUEBASE EL DOCUMENTO 'LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO', QUE COMO ANEXO I (DI-2025-116463236-APN-INAME#ANMAT) FO…

**Medida o requisito** · Importación

Restringe o condiciona operaciones.

LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PLANTAS

APRUEBASE EL DOCUMENTO 'LINEAMIENTOS PARA LA TRAMITACION DE CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE PLANTAS SITAS EN EL EXTRANJERO', QUE COMO ANEXO I (DI-2025-116463236-APN-INAME#ANMAT) FORMA PARTE INTEGRANTE DE LA PRESENTE DISPOSICION. DEROGASE LA DISPOSICION ANMAT N° 2123/2005.

## Datos

* **Organismo:** ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
* **Publicada en el Boletín Oficial:** 28/10/2025
* **Firmada:** 27/10/2025
* **Vigencia:** Desde su publicación
* Pide certificado de conformidad.

## Mercadería

* medicamentos / especialidades medicinales elaborados en plantas del extranjero (incluidos productos biológicos e IFA's biológicos)

## Condiciones

* certificado de BPF de planta extranjera emitido por el INAME (requisito previo para registro de especialidades medicinales y cambios post-registro)
* plazo de evaluación inicial del INAME: 40 días hábiles
* recertificación de la planta: solicitud dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento

## Medida

* **Tipo:** Intervención previa
* **Efecto:** intervención
* **Vigencia:** Desde el 28/10/2025

## Normas relacionadas

* Deroga Disposición ANMAT N° 2123/2005
* Cita Decreto N° 150/92 (t.o. 1993)

## Fuente oficial

[Ver el texto oficial](https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/415000-419999/419354/norma.htm)

[Todas las normas](https://docs.nomenclator.com.ar/normas/index.md)


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