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# Disposición 828/2017

> ESTABLECESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRAN SOLICITAR LA AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO …

**Medida o requisito** · Importación

AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE)

ESTABLECESE QUE LOS LABORATORIOS HABILITADOS POR ESTA ADMINISTRACION NACIONAL COMO IMPORTADORES Y/O ELABORADORES DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PODRAN SOLICITAR LA AUTORIZACION DE PROGRAMAS DE ACCESO EXPANDIDO (PAE) A MEDICAMENTOS PARA GRUPOS DE PACIENTES QUE REQUIERAN TRATAMIENTOS CON MEDICAMENTOS AUN NO COMERCIALIZADOS EN EL PAIS, DE ACUERDO A LO ESPECIFICADO EN EL ARTICULO 2° DE LA PRESENTE DISPOSICION.

## Datos

* **Organismo:** ADM.NAC.DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TEC. MEDICA
* **Publicada en el Boletín Oficial:** 26/01/2017
* **Firmada:** 23/01/2017
* **Vigencia:** Desde su publicación

## Mercadería

* medicamentos aún no comercializados en el país, destinados a grupos de pacientes con situaciones clínicas de alto riesgo de muerte o severo deterioro de la calidad de vida, importados en el marco de un Programa de Acceso Expandido (PAE)

## Condiciones

* autorización previa de Programa de Acceso Expandido (PAE) para importar medicamentos no comercializados en el país
* importación sustanciada ante el Departamento de Comercio Exterior del INAME bajo el trámite de materiales para investigación clínica
* etiquetado obligatorio con leyenda de uso exclusivo del PAE y prohibición de comercialización

## Medida

* **Tipo:** Intervención previa
* **Efecto:** intervención
* **Vigencia:** Desde el 26/01/2017

## Fuente oficial

[Ver el texto oficial](https://servicios.infoleg.gob.ar/infolegInternet/anexos/270000-274999/271208/norma.htm)

[Todas las normas](https://docs.nomenclator.com.ar/normas/index.md)


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